FDA警示CAR-T疗法明星项目 药明康德同类投资或被泼水

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“魏则西事件”曾将细胞免疫治疗放在首位，最近，美国细胞治疗领域的明星公司juno therapeutics的car-t治疗之星项目一度被叫停。

此前，朱诺治疗公司宣布其car-t疗法jcar015的第二阶段临床试验被美国食品和药物管理局(fda)停止，因为有三名患者死亡。随后，该公司表示，美国食品和药物管理局经过全面考虑后，批准其放行。

《国家商业日报》的记者了解到，在许多细胞免疫疗法中，car-t疗法受到学术界的青睐，因为它能在晚期血液肿瘤中产生高比例的反应。近年来，包括诺华和强生在内的全球制药巨头对其研发投入巨资。与此同时，许多国内上市公司也在这一领域进行了布局。

值得一提的是，此次受到美国食品和药物管理局警告的朱诺治疗公司，刚刚与无锡制药成立了上海无锡制药有限公司(以下简称无锡制药)，合资公司的主要业务是汽车检测治疗。

据行业分析，细胞免疫疗法目前只是癌症综合治疗的一种辅助手段。尽管潜在市场前景广阔，但研发中仍存在许多难以克服的障碍。car-t疗法受到了美国食品和药物管理局的警告，它给当前火热的市场泼了冷水。

朱诺t型车曾经被拦下

Car-t细胞疗法曾被称为“肿瘤疗法的颠覆”。Cart疗法属于细胞免疫疗法，从实验室到市场，从国外到中国，都非常受欢迎。

然而，这种情况最近有所改变。7月初，朱诺治疗公司报告称，由于三名受试者死亡，其car-t疗法jcar015的第二阶段临床试验已被美国食品和药物管理局暂停。据媒体报道，朱诺治疗公司上述项目的临床试验原计划包括90名受试者，3名死亡受试者均死于脑水肿，均为氟达拉滨实验组。

根据公开信息，这不是第一次在朱诺治疗公司的汽车相关项目中有受试者死亡。早在2014年，朱诺治疗公司的一个合作伙伴就纪念了斯隆-凯特琳癌症研究中心在注射car-t两周后死亡，几项相关的临床试验被fda紧急叫停。

吸引人们注意的是，尽管经常有人死亡，但美国食品和药物管理局在停止治疗后出人意料地公布了这一结果，这使得该行业一片哗然。

“免疫细胞疗法是近年来生物医学领域的一个主要研究方向，包括dc-cik疗法、cik、nk、car-t等，这些在之前的魏则西事件中都受到了批评。其中，car-t疗法被一致认为是目前最有前途的肿瘤精确治疗方法，因为它在晚期血液肿瘤中有较高的应答率。”联讯证券医药产业研究集团的一位人士告诉《国家商报》。在他看来，这也是为什么美国食品和药物管理局宁愿承受压力也不愿释放朱诺治疗公司的原因。

招商证券援引美国花旗银行的话说，免疫疗法的市场规模在未来10年可能达到350亿美元。记者注意到，这一潜在市场近年来吸引了大量跨国制药公司大举投资。例如，朱诺治疗公司在过去的三年里筹集了10亿美元；2014年，强生公司投资6.25亿美元收购美国宏基因生物技术公司的cart项目；默克雪兰诺去年还与intrexon在该领域投资了9.41亿美元。

同时，a股市场有10多家上市公司，包括2014年涉足的凯能环保、耀基扑克、中原谢赫，以及已经部署了10多年的海鑫。

无锡医药集团在中汽投入巨资

今年4月，被美国食品和药物管理局警告的朱诺治疗公司(Juno Treatment Company)刚刚与无锡制药有限公司(无锡PharmaTech)成立了合资企业无锡制药有限公司(无锡PharmaTech)。后者的主要方向是car-t疗法。

根据公开信息，无锡制药(无锡PharmaTech)，一家前中国股票公司，去年12月从纽约证券交易所退市，并宣布成功完成私有化。现在，它正有意影响a股市场。

与朱诺号治疗公司的合作并不是无锡制药在免疫细胞治疗领域的首次部署。2015年3月，公司宣布将在美国新建一家car-t细胞及相关癌症免疫细胞疗法生产工厂，并致力于相关设备的生产，并表示新工厂将于2016年年中投产。

”(无锡制药)近年来投资了许多并购。主要领域集中在基因科学，特别是免疫细胞疗法和移动医疗保健，这是其未来战略发展方向之一。”一位不愿透露姓名的医学观察员告诉《国家商报》，朱诺治疗公司正在开发的car-t项目的进展无疑将对无锡制药未来的运营产生影响。

“细胞免疫市场的潜在前景有一个非常重要的前提，那就是，这种疗法确实会给癌症患者带来根本性的改变，但目前这一命题还没有实质性的突破。”此人认为，这种car-t疗法已经受到了美国食品和药物管理局的警告，这可能会冷却当前的热点市场。

清华大学免疫学家林欣曾公开写道，car-t细胞免疫疗法对血液肿瘤有一定疗效，但也有副作用。car-t细胞会杀死具有car相应抗原的正常细胞，并产生细胞因子风暴，导致高烧等。

联讯证券医药产业研究组的人也认为，国家明确规定细胞免疫疗法仍处于实验阶段，无锡PharmaTech可能会调整方案，在多次停止car-t疗法后重新进入实验，直至死亡。

昨日(7月18日)，记者多次拨打无锡PharmaTech官方网站的电话号码了解相关详情，但电话始终无人接听。