之江生物：精准“诊断”体外诊断市场

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经过十年的发展，枝江生物已成为国内体外诊断(ivd)市场的第一梯队，在精确诊断领域与国际巨头罗氏和a股上市公司金奎大基因展开竞争。在体外诊断领域，技术路径决定生死，市场竞争压力巨大，枝江生物如何生存和发展？近日，由国有股转让公司和上海证券报联合主办的2016年大型调研活动“走进新三板公司”走进枝江生物，详细了解了这一新三板优质企业的产业定位、竞争优势和未来战略。

小分子背后的大市场

对大多数国内投资者来说，体外诊断可能仍是一个陌生的领域，但其全球市场规模实际上已达到500亿美元。目前，体外诊断试剂市场有一半被北美企业占据，中国体外诊断试剂产品的市场份额不到5%。即使与约50亿美元的国内ivd市场规模(2014年数据)相比，空.仍有很大改善就增长率而言，全球ivd市场约为7%至8%，预计中国ivd市场至少在未来5年内将保持15%至20%的高增长率。细分后，分子诊断在体外诊断中更敏感、更有效，具有很大的发展潜力。预计未来五年，中国分子诊断市场年均增长率将达到26%(2014年市场规模约为30亿元)。这片土地是枝江生物想吃的“蛋糕”。

芷江生物董事长邵俊彬对记者说:“分子诊断不仅在传统感染性疾病和遗传性疾病的筛查和诊断中发挥着重要作用，而且在肿瘤的个体化诊断和治疗、昂贵药物治疗的监测以及药物基因组学研究等领域也有着广泛的应用。其快速、准确、特异的优点满足了医学实验室的迫切需要。”目前，国内医院市场分子诊断的普及率较低，能够实现核酸自动提取的医院数量较少，这无疑给枝江生物的分子诊断业务留下了巨大的市场。

目前，枝江生物主要从事核酸诊断试剂的研究、生产和销售，已发展成为中国分子诊断试剂领域的龙头企业之一。邵俊彬告诉记者，该公司已经开发了300多种基因诊断产品，覆盖了中国几乎所有合法的传染病，是中国拥有最完整的传染病分子诊断产品的企业之一。目前，公司已获得25项分子诊断试剂注册证书，6项自动核酸提取器等产品注册证书，200多项产品通过欧盟ce认证。公司的分子诊断试剂产品已被国内多家知名公立医院、疾病预防控制中心、动物防疫中心、出入境检验检疫机构等采用。市场已覆盖全国，并出口到欧洲和美国。

重型产品剥夺了国际话语权

“小而美”的高增长魅力也吸引了激烈的市场竞争。目前，中国分子诊断领域已经形成了以国内产品为主、进口为辅的产业格局。其中，罗氏和金奎大的市场份额最大，分别占15.8%和12.5%，枝江生物的市场份额约为5%。与竞争对手相比，枝江生物分子诊断试剂产品的最大特点是采用了应用最广泛的实时荧光定量pcr技术(pcr也称“聚合酶链式反应”)，即在pcr反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号的积累实时监控整个pcr过程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析。

邵俊彬告诉记者，该技术目前具有最广阔的市场应用前景，其主要优势是实现了从定性到定量pcr的飞跃，具有更高的灵敏度和更好的特异性；同时，闭管反应可以有效避免外部污染，保证临床验证结果的准确性和可靠性。

依托实时荧光定量pcr技术的优势，枝江生物自主研发了hpv(人乳头瘤病毒，宫颈癌的病因之一)荧光定量pcr分型诊断试剂和autrax自动核酸提取平台等一批主要产品，促使枝江生物在国际市场上迅速抢占“话语权”。

例如，去年4月，世界卫生组织(世卫组织)正式宣布批准枝江生物研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒作为亚太地区独家供应商列入其官方采购名单。这也是中国的诊断试剂产品首次得到世卫组织的正式认可和推荐。邵俊彬自豪地告诉记者:“根据世卫组织在其德国合作参考实验室的独立科学验证结果，枝江生物的埃博拉病毒诊断试剂的灵敏度比世卫组织先前批准的德国试剂高十倍。”

目前，枝江生物拥有一批顶级产品，其中hpv检测试剂占公司收入的36%，是公司的主要利润来源。作为近年来发展迅速的分子诊断检测项目，虽然hpv检测在我国宫颈癌筛查中的渗透率仍相对较低，但其增长速度最快，并越来越多地应用于宫颈癌筛查一线。据报道，枝江生物拥有可对15种hpv进行分类的荧光定量pcr检测产品，是科技部宫颈癌筛查项目中唯一选用的国产hpv检测试剂。

值得注意的是，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宫颈癌疫苗最近已获准在中国上市，这不仅为中国人预防宫颈癌提供了新的手段，也为hpv检测市场带来了强大的推动力。邵俊彬笑着说:“这是一个免费的广告营销。”自葛兰素史克疫苗获得批准的消息发布以来，枝江生物就不断收到投资者对该公司hpv检测试剂产品的询问。随着葛兰素史克等国际制药巨头对人类乳头瘤病毒疫苗的批准，以及国内公众对宫颈癌预防意识的提高，人类乳头瘤病毒检测市场将进一步活跃，枝江生物有望直接受益于人类乳头瘤病毒预防和检测市场产生的协同效应。

此外，枝江生物目前正在建设公司的另一个关键产品“autrax自动核酸提取平台”，成为潜在的利润增长点。据了解，经过数年前瞻性的R&D规划和国际合作，该公司已于2014年推出了一款全自动磁珠核酸提取autrax工作站，并于2015年开始在医院安装。Autrax可同时处理96份样品，最多可放置10种pcr试剂，与国产试剂兼容。与本公司提供的配套磁珠检测试剂配合使用，可大大提高检测的准确性和效率。

据邵俊彬介绍，目前，公司拥有40套autrax整机产品，并在用户中形成了良好的口碑。未来，依靠autrax在医疗领域的基准客户的口碑效应，公司将加快autrax的市场分布，autrax产品也将打破分子诊断领域全面提升枝江生物的技术壁垒，巩固公司在实时荧光定量pcr技术领域的优势地位。“与罗氏的同类产品相比，公司的设备不仅具有‘设备+试剂’的综合性价比更高的优势，而且在一些设备上也有更好的性能，更适合国内三甲医院等高端客户的需求。”邵俊彬告诉记者。

关于公司未来的产品和市场拓展计划，邵俊彬表示:“公司将增加公司在医院市场的份额，巩固其在疾病控制市场的优势，并加大对海关、农业、工商等新兴市场的渗透力度。”在营销层面，公司将在现有以实验室为核心的分子诊断产品销售模式的基础上，积极探索临床科室学术推广、设备销售、检测服务等多元化经营模式，进一步提升公司在分子诊断领域的品牌和市场影响力。

把握“准确诊断”窗口

在积极拓展分子诊断市场的同时，枝江生物将触角伸向了精确诊断的另一个主要市场——基因测序。这是枝江生物高通量测序平台酿造的第三大产品。据摩根士丹利预测，到2018年，高通量测序的终端市场将达到255亿美元，其中最重要的应用集中在癌症领域，包括癌症的诊断、监测和基因分析，占市场的50%以上，达到135亿美元。可见，枝江生物在研究分子诊断核心技术产品的同时，已经敏锐地站在了精确诊断的行业中。

今年1月，枝江生物通过增资2750万元，收购韩国春兰股份有限公司12.93%的股权，正式进入高通量测序行业。据披露，韩国chunlab主要提供宏基因组测序、细菌基因组测序、转录组测序和生物信息学分析服务。这一持股有利于枝江生物高通量测序平台的建设。

据记者介绍，从高通量测序的垂直产业链来看，可以分为四个环节:dna数据库建设、测序平台、测序服务和数据分析。枝江生物选择从上游dna数据库建设和下游生物信息学分析环节开始，技术壁垒高，与现有技术协同性强，避免了国外公司垄断测序平台环节和竞争激烈的样品测序服务环节。

邵俊彬进一步向记者解释说，高通量测序的横向应用领域包括遗传疾病、生殖、肿瘤和微生物。此外，该公司在参与微生物高通量测序方面具有一定的技术优势。在数据分析方面，枝江生物开发了业内最丰富的微生物分子诊断试剂产品储备，在病原微生物分子诊断生物信息学领域积累了丰富的经验。在数据库建设领域，公司独家开发的autrax平台也是第二代测序上游自动数据库建设系统的关键技术之一，具有很大的技术协同优势。

谈到未来高通量测序领域的进一步规划，邵俊彬坦言:“我们将选择与江生生物现有产品和业务协同性最好的切入点，在海外投资、并购和自主研发的双轮驱动下加大布局。”